《医疗器械经营许可证》对注册地址有什么要求:
1、办公面积不少于30平方;
2、仓库面积不少于40平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于70平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
三、《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你把库房收拾一下,然后领取《医疗强械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
提交申请:将完善的申请材料提交给所在地的食品药品监督管理部门。在北京地区,需要将申请材料提交给北京市食品药品监督管理局。申请材料应该按规定的格式和数量递交,确保申请能够顺利进行。
审核和审批:食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核,包括对申请者的资质、经营场所、质量管理体系等进行检查。如果申请材料符合要求,且经过现场检查合格,监管部门会进行审批,最终决定是否颁发医疗器械三类经营许可证。
领取许可证:经过审核和审批后,医疗器械经营者可以去指定的地点领取医疗器械三类经营许可证。医疗器械经营者应妥善保管好许可证,并在经营期间遵守相关的法律法规,保持许可证的有效性。