《医疗器械经营许可证》对注册地址有什么要求:
1、办公面积不少于30平方;
2、仓库面积不少于40平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于70平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
三、《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你把库房收拾一下,然后领取《医疗强械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
首先,了解医疗器械三类经营许可证的概念非常重要。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的规定,医疗器械三类经营许可证是指用于医疗器械生产或销售的许可证。医疗器械经营者需要通过相应的审批程序,符合相关法律法规的要求,才能取得该许可证。
在办理医疗器械三类经营许可证时,需要进行以下几个步骤:
完善申请材料:根据相关规定,医疗器械经营者需要准备并提交一系列材料,包括企业的申请表、法人营业执照、医疗器械产品注册证书、产品质量标准、生产和销售质量管理规范等。